L’aria medicale ospedaliera: una guida in 11 punti

L’aria viene utilizzata in ambito ospedaliero non solamente per azionare strumenti chirurgici e apparecchiature come la TAC, ma anche per trattamenti sui pazienti tipo l’ossigenoterapia. A questo proposito, si parla più precisamente di aria medicinale.

L’aria medicale deve rispettare particolari standard, mentre l’impianto di generazione deve essere progettato e costruito seguendo alcuni principi per assicurare il necessario livello di sicurezza e tutela della salute e della vita dei pazienti, in particolare quello di ridondanza.

I punti da tenere a mente sono i seguenti:

Aria medicale: definizione

Per aria medicale si intende quella somministrata direttamente ai pazienti a scopo terapeutico. Essendo a tutti gli effetti un farmaco, l’aria medicale ricade nelle prescrizioni dettate dalla legge e dalla Farmacopea Ufficiale Italiana.

L’aria medicale in uso negli ospedali viene prodotta in due modi:

• Mediante compressione e purificazione dell’aria ambientale (aria compressa medicale)
• Mediante la miscelazione di azoto e ossigeno ad uso farmaceutico in proporzione tra il 20% e il 23,5% di ossigeno (in questo secondo caso si parla di aria sintetica farmaceutica o ricostituita)

La responsabilità in materia ricade sulla farmacia ospedaliera e in particolare sul dirigente, che ne deve garantirne la qualità e la disponibilità.

L’aria compressa non destinata direttamente ai pazienti non è a rigore aria medicale, pertanto non può essere considerata un farmaco; tuttavia i requisiti di purezza richiesta non si discostano di parecchio da quella ad uso medico per via della delicatezza dei meccanismi dei dispositivi medici con essa alimentata.

Il Compressore per aria medicale è un dispositivo medico

L’impianto per la generazione e distribuzione di aria medicale è considerato a tutti gli effetti un dispositivo medico.

A livello progettuale, è bene tenere a mente alcune linee guida fondamentali dettate specificatamente per questo tipo di impianti:

• Ridondanza: per assicurare che la fornitura di aria compressa medicale avvenga senza alcuna interruzione, è necessario prevedere una capacità dell’impianto molto superiore a quella richiesta (BOGE consiglia almeno il triplo).
• Sicurezza della portata: l’impianto deve garantire in ogni momento la stessa portata indipendentemente dal numero di utenze collegate o da altri fattori contingenti.
• Purezza: è necessario rispettare determinati standard per evitare contaminazione batteriche.

Tecnicamente, la strategia migliore resta quella di progettare l’impianto tarandolo sulla situazione peggiore possibile e di adottare un design modulare.

In sintesi, l’impianto viene diviso in diversi moduli in grado di attivarsi e funzionare in maniera indipendente. Se un modulo cessa di funzionare, i moduli residui devono essere in grado di sopperire a quello non funzionante, evitando in questo modo fermi tecnici o sospensioni della fornitura.

L’impianto di distribuzione di aria medicale è sottoposto alle normative UNI EN 7396 – 1 e 7396 -2

La normativa armonizzata UNI EN 7396 -1 e 7396 – 2 sostituisce la vecchia norma UNI EN 737 – 3, ormai ritirata, e che definiva i criteri per soddisfare il requisito della continuità di alimentazione.

A questa si aggiunge una nuova norma, la 11100 del2011, che riguarda espressamente la gestione degli impianti dei gas medicali e del vuoto.

Queste norme vanno integrate con le indicazioni e gli indirizzi dati da ogni singola regione, che in molti casi risolvono perplessità e dubbi nati dall’applicazione delle direttive in questione.

Le norme ISO richiamate servono a garantire:

• L’erogazione continua e senza interruzione dell’aria medicale ai pazienti
• L’utilizzo di materiali costruttivi adatti
• L’adeguatezza dell’approvvigionamento di aria medicale
• La corretta installazione dell’impianto
• La corretta manutenzione e pulizia dell’impianto
• Adeguati sistemi di monitoraggio e di allarme
• Prove, convalida e certificazione dell’impianto
• Livello di purezza dell’aria medicale
• La corretta gestione operativa
• La separazione tra reflui dei gas anestetici e sistemi di produzione dell’aria compressa medicale

Le tipologie degli impianti di produzione e distribuzione dell’aria medicale

A livello tecnico, le tipologie di impianti per la produzione di aria medicale ospedaliera si riducono a due:

• Miscelatori di ossigeno e azoto farmaceutico.
• Compressori che producono l’aria medicale partendo da quella ambientale.

Nel caso di utilizzazione di compressori, l’aria deve essere filtrata e depurata in ingresso e costantemente controllata nella qualità per eliminare inquinanti, batteri e umidità.

Il sistema deve disporre di un numero adeguato di serbatoi in modo da assicurare lo stoccaggio di quantità strategiche in caso di guasto o interruzione del funzionamento del gruppo per qualsiasi ragione.

La struttura che ne deriva, nel caso di scelta di impianto a compressione, è tipicamente la seguente: dispositivo di filtraggio, gruppo di compressione, monitoraggio, serbatoio, distribuzione.

Le caratteristiche di purezza dell’aria medicale

L’aria medicale deve rispettare i parametri e gli standard dettati dalla farmacopea italiana ed europea, e va continuamente monitorata per assicurarne la corretta composizione e l’assenza di inquinanti.

I parametri a cui prestare particolare attenzione sono:

• L’umidità: non solo favorisce la proliferazione batterica, ma può compromettere il funzionamento dei meccanismi delle apparecchiature mediche. La quantità di vapore acqueo deve essere inferiore a 67 ppm negli impianti con compressori.
• Olio: l’aria compressa medicale non deve contenere residui d’olio (meno di 0,1 mg/m³).
• Ossido di carbonio: la concentrazione deve essere inferiore a 5 ppm.
• Anidride carbonica: non deve superare valori di 500 ppm.
• Anidride solforosa: inferiore a 1 ppm.
• Ossidi di azoto: inferiori a 2 ppm.

Se l’aria medicale viene prodotta mediante miscelazione di azoto e ossigeno medici, va continuamente monitorato il rispetto delle proporzioni richieste dalla ricetta. La quantità di ossigeno deve restare tra il 20.4 % e il 21.4%.

I compressori utilizzati dovranno generare aria oil-free, ossia assicurare l’assenza completa di goccioline di olii minerali in sospensione. Una soluzione può essere quella di utilizzare particolari tipi di compressore che non utilizzano olii lubrificanti, come i compressori Scroll.

Il monitoraggio andrà effettuato sia a monte (utilizzando idonei sensori e software di controllo) che a valle, con competenza della farmacia ospedaliera che è tenuta a effettuare controlli diretti periodici sui bocchettoni in uscita presso i letti dei pazienti.

Prevedere un sistema di allarmi operativi

Se si utilizza aria medicale compressa, è necessario predisporre un particolare sistema di allarmi operativi per segnalare ogni situazione di criticità, in particolare:

• Se i compressori o il sistema sta funzionando oltre i parametri prescritti dal fabbricante
• Il contenuto di umidità ha superato i parametri di riferimento
• La pressione in uscita è inferiore al minimo richiesto
• Se si utilizzano miscelatori, è necessario segnalare variazioni della combinazione ossigeno /azoto al di fuori dei parametri previsti e l’isolamento in automatico del miscelatore.

Gli odierni sistemi di generazione di aria compressa medicale prevedono più o meno tutti dei meccanismi di rilevamento della qualità dell’aria in automatico che sono basati sulla combinazione di appositi sensori e di software di gestione e controllo appropriato.

L’attuazione di un sistema di allarmi operativi conforme alle prescrizioni sanitarie vigenti diventa in questo modo abbastanza facile a livello tecnico. Tra l’altro, gli attuali sistemi in molti casi si autoregolano e auto-riparano, a condizione ovviamente che alla base vi sia una buona progettazione del sistema stesso, riducendo di parecchio i rischi di incidenti dovuti a negligenza o errore umano.

I requisiti dei locali

I locali destinati a contenere l’impianto di produzione dell’aria medicale devono essere ben puliti, areati, e illuminati.

Se si utilizzano compressori, il fattore critico da monitorare è quello della qualità dell’aria in ingresso, in quanto questo parametro influenza pesantemente la qualità dell’aria in uscita dal sistema. In particolare, è bene ricordare di:

• Monitorare la temperatura della sala (questo fattore influenza sia il funzionamento delle macchine che la quantità di umidità dell’aria).
• Filtrare adeguatamente l’aria in ingresso evitando insetti, detriti e inquinamento atmosferico.
• Evitare la vicinanza dei punti di ingresso dell’aria con possibili altre fonti di inquinanti, come ad esempio gli scarichi di apparecchiature anestetiche, motori a scoppio, sistemi di ventilazione.

L’accesso alla sala compressori deve essere consentito unicamente a personale autorizzato attraverso porta chiusa a chiave che si apre verso l’esterno e senza uso di chiave dall’interno.

Per i requisiti di sicurezza della sala compressori, si consiglia di leggere anche l’articolo sulla normativa di sicurezza dei compressori industriali.

Il controllo di gestione e qualità

Negli ospedali e nelle strutture sanitarie, è necessario predisporre un protocollo che descriva i controlli di qualità da effettuare periodicamente e le relative responsabilità. In particolare, bisognerà prevedere:

• Modalità, strumentazione da utilizzare, periodicità del controllo
• Personale preposto
• Azioni da intraprendere in caso di esito positivo del controllo stesso

La parte più delicata riguarda ovviamente le azioni da intraprendere se si ha un controllo con riscontro positivo, in quanto in questo caso è evidente il verificarsi di un problema o di un incidente.

Gli strumenti utilizzati per il controllo dovranno essere conformi alle prescrizioni e tarature indicate dalla farmacopea italiana, e adeguatamente certificati.

La manutenzione

Un buon sistema di manutenzione assicura non solamente standard di sicurezza adeguati, ma anche il contenimento dei consumi (sia energetici che di esercizio), e conseguentemente dei costi.

Il piano di manutenzione si dovrebbe articolare sia su interventi ordinari che straordinari prevedendo una serie di controlli periodici. Bisognerà tenere un registro della manutenzione e conservare la relativa documentazione per finalità legali, assicurative e tecniche.

Nel caso di manutenzione straordinaria, è necessario individuare il personale responsabile che dovrà essere in condizioni di pronta reperibilità.

I sistemi moderni di gestione dei compressori per aria medicale permettono di alleggerire parecchio gli oneri e le responsabilità della manutenzione ordinaria. Un impianto ben progettato e articolato su un gruppo di più di un compressore può essere infatti gestito in automatico anche da remoto per ridurre la manutenzione al minimo mediante l’adozione di alcuni accorgimenti come:

• Turnazione tra i vari compressori del gruppo in modo da ridurne l’usura.
• Granularità: vengono azionati solamente i compressori necessari per soddisfare la domanda di aria compressa medicale del momento.
• Monitoraggio di ogni punto critico del sistema: la tecnologia digitale attuale applicata all’aria medicale permette di rilevare le criticità del sistema in ogni momento e di predisporre le relative risposte e allarmi.

Le responsabilità

In ospedale, il responsabile individuato dalla normativa è il dirigente della farmacia interna, a cui spetta il comando del personale tecnico e sanitario preposto alla sorveglianza e gestione del sistema di produzione e distribuzione dell’aria medicale.

Gli addetti devono essere munito di idonea qualificazione e adeguatamente addestrato al rispetto sia delle linee generali che dei protocolli specifici previsti dalla struttura ospedaliera.

Il regolamento interno di gestione dell’aria medicale deve indicare espressamente le responsabilità e su chi ricadono, ed è bene tenere adeguata documentazione di tutta l’attività di formazione svolta.

A tal proposito, ricordiamo che esistono numerosi corsi tenuti da strutture accreditate a livello regionale.

La documentazione da conservare

La gestione dell’aria medicale presuppone l’adempimento di numerosi obblighi. Per questo motivo è necessario documentare adeguatamente ogni attività svolta a fini di evitare o gestire possibili complicazioni legali, in particolare:

• responsabilità civile e penale in caso di incedente
• responsabilità disciplinare verso l’ordine dei farmacisti
• controversie con le compagnie di assicurazione.

In particolare, è bene documentare e aggiornare con cura:

• Regolamenti, protocolli, circolari e note interne di adeguamento, implementazione, esecuzione delle norme di legge e di buona tecnica riguardanti l’aria compressa medicale.
• Controlli e relativi referti (registro di marcia, referti dei controlli qualità aria medicale).
• Taratura strumenti di controllo.
• Schede di sicurezza dei singoli macchinari.
• Ogni documentazione riguardante la manutenzione dei macchinari.

La documentazione va conservata per tutta la durata di vita prevista dal fabbricante per l’impianto di generazione e distribuzione dell’aria medicale a cui si riferisce.

Per approfondire:

Gas medicinali: D.Lgs 219/2006 e successive modificazioni (codice del farmaco)

http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=23926

Guida alla legislazione su dispositivi medici e gas medicinali a cura di Federchimica:

http://www.sifoweb.it/images/pdf/eventi-ed-ecm/corsi-regionali/2014/Mariani.pdf

Guida alla preparazione di aria medicale in ospedale a cura di Federchimica: 

http://www.sifoweb.it/images/pdf/eventi-ed-ecm/corsi-regionali/2014/Ferrari.pdf

Introduzione alle norme ISO di rilievo a cura Associazione Italiana Impianti Gas Medicali: 

http://www.aiigm.it/public/files/52-1%20-%20Sassi.%20Il%20quadro%20normativo%20di%20riferimento%20per%20il%20settore.pdf